Agenția Europeană a Medicamentului a demarat evaluarea cererii de autorizare de punere pe piață a anticorpilor monoclonali

0
167

Agenția Europeană a Medicamentului a demarat evaluarea cererii de autorizare de punere pe piață a anticorpului monoclonal Regkirona, cunoscut și sub numele de CT-P59, pentru tratamentul pacienților adulți cu COVID care nu necesită oxigenoterapie și care prezintă un risc crescut de a dezvolta forma severă a infecției COVID.

„Evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului Regkirona se efecteuează conform unui calendar redus, existând posibilitatea ca opinia EMA să fie formulată în termen de două luni, în funcție de solidaritatea datelor transmise precum și de necesitatea furnizării de infirmații suplimentare în susținerea cererii. Adoptarea unui astfel de calendar redus este posibilă numai datorită faptului că Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman a examinat deja unele date despre medicament în timpul ueni evaluări continue. În această etapă, Committer for Medicinal Products for Human Use (CHMP) a început să evalueze date provenite din studii la animale și studii de laborator, precum și date referitoare la calitatea medicamentului. În plus, CHMP a început să evalueze date provenite dintr-un studiu asupra efectelor Regkirona la pacienții adulți cu COVID tratați în ambulatoriu, care au prezentat simptome ușoare până la moderate și care nu au necesitat oxigenoterapie”, se arată într-un comunicat de presă al Agenției Naționale a Medicamentului.

Potrivit ANM, Regdnvimab este un anticorp monoclonal cu efect împotriva SARS-COV2, un tip de proteină care se atașează la o structură specifică (numită antigen). Regdanvimab a fost conceput pentru a se atașa la proteina spike a SARS-COV2. Când se atașează la această proteină, capacitatea virusului de a pătrunde în celulele organismului este redusă. Specialiștii se așteaptă ca medicamentul să reducă necesitatea spitalizării la pacienții cu COVID.

Comunicatul integral poate fi citit aici